Thành phần

Hoạt chất: Paracetamol 500mg, Codein phosphat 30mg (tương ứng codein base 22,1mg)

Tá dược: natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, acid citric khan, sorbitol, natri docusat, natri benzoat, povidon, aspartam, vị bưởi tự nhiên vừa đủ cho một viên nén sủi bọt 3,25g.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc này có chứa paracetamol và codein: là thuốc giảm đau.

EFFERALGAN CODEINE được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi (cân nặng từ 33kg trở lên) để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.

Cách dùng - Liều dùng

Không khuyến cáo sử dụng lâu dài EFFERALGAN CODEINE mà không xem xét cẩn thận về nguy cơ so với lợi ích.

Để tránh nguy cơ quá liều, phải kiểm tra để chắc chắn là các thuốc dùng đồng thời không chứa paracetamol hoặc codein (bao gồm cả thuốc bán theo đơn và thuốc không bán theo đơn) (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm).

Codein cần được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Liều này có thể dùng đến tối đa 4 lần một ngày với khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không dưới 6 giờ. Liều tối đa hàng ngày của codein không được vượt quá 240mg.

Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để được tư vấn.

Ở TRẺ EM, LIỀU PARACETAMOL PHẢI ĐƯỢC XÁC ĐỊNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ.

Viên nén sủi bọt nên được hòa tan trong nước. Không nuốt hoặc nhai.

* Độ tuổi xấp xỉ so với cân nặng chỉ được dùng để hướng dẫn. Sử dụng tuổi dựa trên đường cong tăng trưởng tiêu chuẩn của địa phương. (Xem thêm Suy thận và Suy gan).

Suy thận

Suy thận làm tăng nguy cơ tích lũy paracetamol và codein. Ở những bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo lịch trình sau đây:

(Xem thêm Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy thận).

Suy gan

Suy gan làm tăng nguy cơ tích lũy paracetamol và codein. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan hoạt động còn bù, đặc biệt là những người suy gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp) và mất nước, liều paracetamol không được vượt quá 3g/ngày và cần xem xét giảm liều codein.

(Xem thêm Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).

Trẻ em và thiếu niên

Paracetamol

Ở trẻ em, liều khuyến cáo của paracetamol là 10mg/kg đến 15mg/kg mỗi 4 - 6 giờ, lên đến tổng liều tối đa hàng ngày là 60 - 75mg/kg. Khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc là 4 giờ.

Codein

Trẻ em cân nặng từ 33kg trở lên (từ 12 - 18 tuổi)

Liều codein khuyến cáo cho trẻ em cân nặng từ 33 kg trở lên (từ 12 -18 tuổi) là một (1) viên nén sủi bọt EFFERALGAN CODEINE mỗi 6 giờ. Trong trường hợp cần thiết có thể tăng lên đến liều tối đa của codein là 240mg/ngày. Liều này được dựa trên khối lượng cơ thể (0,5 - 1mg/kg) (Xem Liều dùng Viên nén sủi bọt).

Trẻ em cân nặng dưới 33kg (dưới 12 tuổi)

Không dùng thuốc để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin (Xem Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm).

Người cao tuổi

Bệnh nhân cao tuổi có thể biểu hiện tăng nhạy cảm với thuốc giảm đau opioid. Nên dùng một liều khởi đầu thấp hơn so với liều thường dùng ở người lớn đối với bệnh nhân cao tuổi và điều chỉnh liều dựa trên sự dung nạp và nhu cầu của từng bệnh nhân. (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Sử dụng ở người cao tuổi và Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Người cao tuổi).

Cách dùng và đường dùng

Dùng đường uống.

Hòa viên thuốc vào nước trước khi dùng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng EFFERALGAN CODEINE trong các trường hợp sau:

- Quá mẫn với paracetamol hoặc proparacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol), codein hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với paracetamol và Tác dụng không mong muốn, Kinh nghiệm hậu mãi, Liên quan với paracetamol).

- Suy gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động mất bù (Xem Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).

- Suy hô hấp, bất kể mức độ (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về nhóm thuốc, Liên quan với opioid, Tác dụng trên hô hấp và Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Sử dụng ở trẻ em).

- Trẻ em dưới 12 tuổi do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein).

- Tất cả các bệnh nhân trẻ em dưới 50kg (trẻ em từ 0 đến 18 tuổi) vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em).

- Phụ nữ cho con bú (Xem Phụ nữ có thai và cho con bú, Phụ nữ cho con bú, Liên quan với codein).

- Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc này chứa paracetamol. Hãy gặp bác sĩ ngay lập tức khi dùng quá liều hoặc ngẫu nhiên dùng liều quá cao.

Thuốc này chứa paracetamol và codein. Nhiều thuốc khác cũng chứa những thành phần này. Bạn không được phối hợp các thuốc này với nhau để không được vượt quá liều tối đa khuyến cáo (Xem Liều dùng và cách dùng).

Chỉ được phép dùng thuốc này cho trẻ em khi có chỉ định của bác sĩ. Không được điều trị lại cho trẻ em, mà trước đó không xin lại ý kiến bác sĩ. Phải dùng thuốc này kèm theo dõi trẻ em, nếu bạn cảm thấy trẻ em buồn ngủ quá mức, thì bạn không được cho trẻ liều khác.

Dùng thuốc này lâu dài có thể gây phụ thuộc vào thuốc. Không được dùng thuốc trong thời gian dài mà không xin chỉ dẫn của bác sĩ.

Không được dùng quá liều quy định và báo cáo ngay với bác sĩ khi có dùng quá liều.

Không được dùng trong thời gian kéo dài mà không có ý kiến của chuyên môn, đặc biệt khi các rối loạn kéo dài quá 5 ngày và/trong hiện tượng bắt đầu có triệu chứng khác khi tiếp tục dùng thuốc.

Thuốc này chứa sorbitol, nên không được dùng cho bệnh nhân không dung nạp fructose (là bệnh chuyển hóa có tính di truyền).

Thận trọng khi sử dụng

CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT ĐỐI VỚI NHÓM THUỐC

EFFERALGAN CODEINE chứa codein là thuốc giảm đau opioid.

Liên quan với opioid

(Xem thêm Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein)

Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương

Tác dụng của opioid trên hệ thần kinh trung ương (CNS) có thể gây ra suy hô hấp nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong.

Tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của opioid, bao gồm ức chế hô hấp và an thần, phải được xem xét trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ bệnh lý nội sọ như chấn thương đầu hoặc tổn thương nội sọ khác. Các tác dụng này trên hệ thần kinh trung ương cũng có thể làm phức tạp cho việc đánh giá về thần kinh.

Nên thận trọng khi sử dụng opioid ở bệnh nhân bị động kinh do khả năng làm giảm ngưỡng co giật.

Sử dụng kéo dài thuốc giảm đau bao gồm cả opioid làm tăng nguy cơ nhức đầu do lạm dụng thuốc.

Điều trị bằng opioid, đặc biệt khi sử dụng lâu dài, có thể gây tăng cảm giác đau ở một số người.

Sử dụng đồng thời rượu và codein có thể làm tăng ức chế hệ thần kinh trung ương. Không khuyến cáo uống rượu trong khi điều trị bằng EFFERALGAN CODEINE (Xem thêm Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với paracetamol).

Tác dụng trên hô hấp

Chống chỉ định dùng EFFERALGAN CODEINE trong các tình trạng hô hấp đặc trưng bởi suy hô hấp ở bất kỳ mức độ nào.

Opioid gây suy hô hấp thông qua tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương. Nguy cơ suy hô hấp có thể tăng lên do sử dụng thuốc đồng thời (Xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác) và các yếu tố dược di truyền (Xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein và Phụ nữ có thai và cho con bú, Phụ nữ có thai, Liên quan với codein).

Nên thận trọng khi sử dụng EFFERALGAN CODEINE ở bệnh nhân bị hen. Các opioid, đặc biệt là morphin và các dẫn xuất, có thể gây phóng thích histamin. Hoạt tính trị ho của opioid có thể bất lợi trong các tình trạng hô hấp mà ho có đờm là có lợi.

Tác dụng trên tiêu hóa

Táo bón, có thể kháng lại điều trị bằng thuốc nhuận trường, là một tác dụng phụ của việc điều trị bằng opioid và cần phải theo dõi chức năng ruột.

Buồn nôn và nôn cũng là tác dụng phụ của việc điều trị bằng opioid, ở một số người, tỷ lệ buồn nôn và nôn có thể giảm với việc sử dụng hoặc phát sinh sự dung nạp thuốc (quen thuốc).

Sử dụng opioid có thể che lấp các triệu chứng của tình trạng bụng cấp tính. Một số opioid, bao gồm cả morphin, được cho là làm tăng áp lực cơ vòng Oddi, cho thấy cần thận trọng khi sử dụng trong các trường hợp bệnh đường dẫn mật như viêm tụy và sỏi mật mặc dù tác dụng rõ ràng chưa được xác định.

Tác dụng trên da

Ngứa là một tác dụng phụ của việc điều trị bằng opioid.

Tác dụng trên hormon

Opioid có thể làm giảm nồng độ hormon và cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị rối loạn hormon

Tác dụng trên miễn dịch

Một số opioid, bao gồm cả morphin, có thể có tác dụng ức chế chức năng miễn dịch. Ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này chưa được xác định.

Tác dụng trên hệ cơ xương

Cứng cơ và giật rung cơ có thể xảy ra với liệu pháp opioid.

Tác dụng trên hệ niệu - sinh dục

Opioid có thể gây bí tiểu do làm giảm trương lực cơ trơn trong bàng quang, giảm nhận biết về sự căng đầy bàng quang và ức chế phản xạ tiểu tiện. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng opioid ở những bệnh nhân bị hẹp niệu đạo hoặc phì đại tuyến tiền liệt.

Tác dụng trên tim mạch và mạch máu não

Những bệnh nhân bị giảm lưu lượng máu hoặc giảm huyết áp sử dụng opioid cần được theo dõi về các tác dụng huyết động học có thể xảy ra.

Dung nạp thuốc (quen thuốc)

Hiệu quả giảm đau giảm hoặc sự dung nạp thuốc có thể xảy ra khi sử dụng opioid kéo dài. Dung nạp chéo giữa các opioid không hoàn toàn và sự dung nạp có thể xuất hiện ở các mức độ khác nhau đối với các opioid khác nhau.

Liên quan với codein

Sử dụng kéo dài codein có thể dẫn đến lệ thuộc về thể chất và tâm lý. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng kéo dài EFFERALGAN CODEINE. Nên thận trọng khi sử dụng EFFERALGAN CODEINE ở những bệnh nhân hiện đang hoặc đã từng lệ thuộc opioid và nên xem xét các liệu pháp giảm đau thay thế.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT VỀ SẢN PHẨM

Không khuyến cáo sử dụng kéo dài EFFERALGAN CODEINE mà không xem xét cẩn thận về nguy cơ so với lợi ích (Xem Liều dùng và cách dùng).

Liên quan với paracetamol

Để tránh nguy cơ quá liều, phải kiểm tra để chắc chắn các thuốc khác được sử dụng không chứa paracetamol (bao gồm cả thuốc bán theo đơn và thuốc không bán theo đơn) (Xem thêm Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Sử dụng các liều paracetamol cao hơn so với liều khuyến cáo đưa đến nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường được thấy đầu tiên sau 1 đến 2 ngày sau khi dùng quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan nặng nhất thường được quan sát thấy sau 3 - 4 ngày. Phải điều trị bằng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (Xem Quá liều, Quá liều paracetamol).

Bác sĩ cần phải cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Cần thận trọng khi sử dụng paracetamol trong các trường hợp:

- Suy gan nhẹ đến trung bình.

- Chống chỉ định dùng EFFERALGAN CODEINE trong trường hợp suy gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động mất bù.

- Suy thận trung bình và nặng (độ thanh thải creatinin < 50ml/phút). (Xem Liều dùng và cách dùng, Suy thận và Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy thận).

- Thiếu hụt Glucose - 6 - Phosphat Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn đến thiếu máu tan huyết).

- Nghiện rượu mạn tính, uống rượu quá mức (3 hoặc nhiều ly rượu mỗi ngày).

- Chán ăn, ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp).

- Mất nước, giảm lưu lượng máu.